医薬・化粧品業界向けバリデーションサポート

国内大手医薬品や外資系メーカー様からもご好評のIQ/OQ/PQサービス

コニカミノルタではお客様に安心と信頼をご提供すべく、分光測色計においてIQ/OQ/PQサービスを実施しており、国内大手医薬品や外資系メーカー様からもご好評を頂いております。
設置作業及び稼働性確認作業も弊社の教育・訓練を受けた認定者が実施いたしますので安心してお任せください。

  1. ISO9001認証に基づき、開発・製造された機器のご提案
  2. データの信頼性を確保するために必要な要求仕様の提示、及び検査基準とその理由、適切な作業手順の(設計時適格性確認)ご提案
  3. 教育・訓練を受けた認定者による厳格な設置時適格性、稼働性能適格性検証の実施
  4. 信頼性の高いバリデーションドキュメント作成とご提供

設置作業及び稼働性確認作業に関する教育・訓練を受けた認定者が実施

稼働性能適格性検証の性能確認は「繰返し性」だけでは十分ではありません

IQ/OQ/PQでは測定値のばらつきに影響をおよぼす「繰返し性」だけでなく、長期的なデータの信頼性に関わる「器差」の(機器間誤差)確認も必要です。
そのためコニカミノルタでは設置環境での性能を検証して証明いたします。

「器差=データ相関性」が重要な理由

取得した以下のようなデータの継続性を確保するために最も重要な性能の1つだからです。

  1. 測定器の増設・更新時のデータ相関性の維持
  2. 複数の測定器間でのデータ互換性の維持

弊社内基準器(マスター測定器)との器差を管理することにより、各測定器の測定値(絶対値)の精度を維持することができますので、お客様のデータの信頼性に繋がります。

錠剤/液体/ペースト/粉体等あらゆる形状の試料を1台で完結できる分光測色計

分光測色計CM-5を使用すれば、錠剤、液体、ペースト、粉体といったあらゆる形状の測定サンプルの測定が1台で完結できます。

創薬などの高価な粉体試料には、微小シャーレ(φ16mm)を使用することで貴重な試料を少量で測定でき、コスト削減につながります。
また、透過試料室の蓋を開けたまま透過測定ができますので、作業時間が短縮され、効率良くお使いいただけます。

各種の色評価指数の検量線データが測色計内部に標準装備

本製品には、以下にある各種の色評価指数の検量線データが測色計内部に標準装備されています。

  • ガードナー色数(Gardner)
  • ハーゼン単位色数(Platinum-Cobalt Color Scale(Hazen/APHA))
  • ヨウ素色数(Iodine Color Number)
  • US Pharmacopeia(米国薬局方、日本薬局方も同一色見本)
  • European Pharmacopoeia(欧州薬局方)

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