診断用医薬品

造影剤について

厚生労働省は、2003年4月からの入院診療に、診断群分類DPC による包括払い方式を特定機能病院に導入しました。この制度は増え続ける医療費を抑制する政策として実行され、2004 年からは対象を一般病院にまで拡大しています。

DPC は先ず全国82 の特定機能病院からスタートし2006年4月から360病院へ拡大し、将来的には急性期医療施設の必須要件になる制度だといわれています。

このDPC が医療にもたらす影響として、放射線科関連分野では、従来、入院中に行われていた画像診断や血管造影が外来にシフトする傾向が強まっていることと、もう一つの大きな流れとして造影剤のジェネリック医薬品へのシフトが急速に進展していることがあげられます。

矢野経済研究所が全国の病院を対象に行ったアンケート調査（医療機関のGE医薬品選定2006）によると、具体的に切り替えてインパクトがあったジェネリック医薬品として、高位に造影剤があげられています。（図1）

造影剤は薬価が高くかつ使用頻度も高いため院内薬剤費に占める相対割合が高くなり、経済性の観点から院内使用薬剤をABC 分析すると必ず上位に登場し、先ず変更を検討すべき薬剤として取り上げられる傾向が強いとされています。このように造影剤をめぐるジェネリック医薬品への関心は、この数年で急速に高まっているのが現状です。

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、医薬工業協議会によれば「新薬の独占的販売期間（有効性・安全性を検証する再審査期間及び特許期間）が終了した後に発売され、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一であり、新薬に比べて低価格な医薬品であり、欧米では有効成分の一般名（generic name）で処方されることが多いため“ジェネリック”という言葉で呼ばれている薬剤のことである」と定義されています。つまり新薬は承認後、有効性・安全性の再確認をする再審査期間（原則6年間）が定められていて、この再審査が終了し有効性・安全性の担保された同一有効成分について、ジェネリック医薬品の製造販売が可能となる訳です。

薬価の観点からジェネリック医薬品は先発品に比較して安価に供給されています。これは先発品の長年にわたる臨床使用経験（有効性・安全性等）の財産を受け継いで開発・製造されるため、ジェネリック医薬品は承認申請を受けるために実施しなければならない試験項目が少なく、ここで大幅に開発コストが軽減され、低価格での提供が可能となっています。(図2)

Xコニカミノルタの医薬品事業への取り組みは1990年代に遡ります。コニカミノルタグループの中で、X線フィルムや画像診断システムなどの事業展開をしているコニカミノルタエムジーでは、医療現場のご要望にお応えすべく1996 年から質の高いジェネリック造影剤を販売しております。

イオパミドール製剤オイパロミンは今年、おかげさまで上市10 年を経過しました。また次いで2001 年に発売を開始したイオヘキソール製剤イオパークも既に5 年を経過し順調に拡大しています。

この2製剤の累計出荷本数は約450万本となり、ジェネリックの枠を超え今日では本邦の非イオン性尿路血管造影剤のなかでも使用実績の点で確固たる地位を築いています。

私たちの販売姿勢は徹底的な安全管理と情報提供を幹としています。その一つの取り組みが市販後調査です。ジェネリック医薬品は製品としての物理化学的な同一性や純度並びに体内動態の同一性が保証されていても、先発医薬品が治験や再審査期間中に収集する十分な臨床症例に関する情報が乏しい点は否めず、この点が後発医薬品を巡る懐疑的意見の中心となっていることも事実です。そこでわれわれは、おそらくは後発医

薬品として初めての試みとなる市販後調査（安全性調査）を実施し、現在も継続して取り組んでいます。調査は全国の医療機関を対象にオイパロミンについて3,847症例、イオパークについては1,215症例を既に集積し、統計学的な分析を完了し安全性情報として取り纏めご提供しています。

また需要の高いシリンジ製剤については、臨床現場の高いニーズを受け1999年にオイパロミンのシリンジ製剤を上市し、イオパークとあわせシリンジ製剤として200万本を超える販売実績を有しています。シリンジ製剤に関しては、落下試験、耐圧試験、さらにはCT用自動注入器を用いての実測注入圧の変化試験など様々な角度から検証実験を行い先発シリンジ製剤と変わらない品質を確保しています。

オイパロミンは先発品対薬価比約52%、同イオパークは約74%で供給し、薬剤購入費の大幅な削減に寄与するとともに患者様の自己負担軽減にも貢献できるジェネリック造影剤です。

• ※図1、2 とも矢野経済研究所アンケートによる（2005年12 月実施）