パルスオキシメータ知恵袋　基礎編

パルスオキシメータに関する法規・規格

パルスオキシメータは医療用の電気機器です。
製造・販売・サービスの実施において法令や様々な規格による規制があります。
ここでは、パルスオキシメータに関連するいくつかの法規や規格を紹介します。

薬事法（医薬品医療機器等法）

薬事法とは、日本で販売される医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器を対象とした法律で、効能・効用、有効性及び安全性などの確保を目的としたものです。
2014/11/25より薬事法は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）と改称し、施行されます。

薬事分類

薬事法では医療機器を、副作用・機能障害を生じた場合の人の生命・健康に対するリスクの大きさ別に、3つに分類しています。

パルスオキシメータは以下の3分類のうちの「管理医療機器」に分類されます。

「一般医療機器」（クラスI）→　リスクが極めて低い
＜例＞メス、ピンセット等鋼製小物、家庭用救急絆創膏等
「管理医療機器」（クラスII）→　リスクが比較的低い
＜例＞X線撮影装置、家庭用マッサージ器、磁気治療器黄疸計等
「高度管理医療機器」（クラスIII・IV）→リスクが高い
＜例＞人工呼吸器、透析器、コンタクトレンズ、ペースメーカー等

販売業許可

パルスオキシメータを製造販売（＝市場に上市する）には、管理医療機器の製造販売を対象とした第2種医療機器製造販売業許可が必要です。また、製品ごとに、クラス分類に応じた「承認」もしくは「認証」の取得または「届出」を要します。パルスオキシメータは｢指定管理医療機器｣として、国の指定する第三者認証機関による「認証」が必要です。

また、パルスオキシメータは「特定保守管理医療機器」に指定されています。この「特定保守管理医療機器」とは、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とするものとして厚生労働大臣が指定する医療機器のことです。

通常の管理医療機器では、販売・賃貸にあたり都道府県への「届出」で済みますが、特定保守管理医療機器であるパルスオキシメータは、販売・賃貸に関して都道府県の「許可」が必要となります。

品質マネジメントシステム規格

ISO 13485

医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項（対応JIS番号：JIS Q 13485）

品質マネジメントシステム規格であるISO9001を基礎に, 医療機器として必要な独自の要求事項を加えた規格がISO 13485です。ISO9001に対し、「継続的改善」を「有効性の維持」へ置き換え、「顧客満足」を「フィードバック」へ置き換え、洗浄性・清潔・汚染防止他衛生面での要求事項の強化などの特徴があります。

基礎安全と基本性能に関する規格

ISO80601-2-61 / JIS T 80601-2-61

規格名称：医用電気機器－医用パルスオキシメータの基本安全及び必須性能に関する特定要求事項

パルスオキシメータを安心して使えるように、最低限満たすべき性能等が示された国際規格（ISO規格）です。規格では、機械的な強度や、電気的な安全性といった基礎安全と、SpO2測定精度の定義といった基本性能に関する規定が書かれています。これは、パルスオキシメータ本体，パルスオキシメータプローブ，プローブ中継ケーブルなどの部分も含んでいます。

機械的強度には、衝撃及び振動などに対する強度が規定されています。
電気的安全性は、主にIECの規格を基礎に作成されており、液体の進入などについての規定もあります。

また、アラーム機能の音量や作動条件、SpO2の精度の測定方法など規定されています。

詳しくは「パルスオキシメータの精度とは？」へ

＊: ISO80601-2-61の翻訳規格として、日本工業標準調査会の調査審議を経て、平成26年9月1日にJIS T 80601-2-61が発行されました。
JIS T 80601-2-61の発行を受け、薬事認証基準での精度管理方法もJISにならう形での改定が予定されています。

電気安全規格

IEC60601-1

医用電気機器－第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

医用電気機器を安全に使用できるように、最低限必要な要求項目が示された国際規格（IEC規格）です。環境条件、電気的または機械的な安全性についての規定が書かれています。
環境条件には、機器が安全に使用できる温度や湿度の環境条件や、電源に関する規定が書かれています。
電気的安全性には、感電・発熱等が起こらないための規格とその試験方法が書かれています。
機械的安全性には、落下衝撃などに対する機械的強度や、ユーザーに危害を加えない構造であるための規格とその試験方法が書かれています。

EMC（Electromagnetic Compatibility：電磁的両立性）

IEC60601-1-2

医用電気機器ー第1-2部：安全に関する一般的要求事項ー副通則：電磁両立性ー要求事項及び試験

電子機器が共存しても正しく動作することを保証するための性能のことです。これには、自分が他の機器に影響を与えるような電波等を出さないこと（電磁エミッション）と、多少の電波等を受けてもその影響を受けないこと（電磁イミュニティ）の2つの性能を満足する必要があります。その試験方法は、CISPR11とIEC61000に規定されています。

※: IEC規格:IEC（International Electrotechnical Commission：国際電気標準会議）が発行している国際規格。

その他の規格

ISO10993　医療用具の生物学的評価

医療機器や材料を使用する上で生体に害が無いことを確認する為の国際規格です。患者の身体に接触する部分の細胞毒性、過敏症、アレルギー性感作等に関して評価します。

パルスオキシメータ知恵袋 基礎編